一、啥是EUL？目的是啥？

2020年1月30日，WHO宣布，由SARS-CoV2引起的2019冠状病毒疾病疫情构成国际关注的公共卫生紧急事件（PHEIC），并于2020年3月11日将其定性为大流行。具有高质量、安全性和合格性能的体外诊断（IVD）试剂是控制大流行总体战略的关键组成部分。

世卫组织制定了紧急使用清单程序EUL (Emergency Use Listing Procedure (EUL)，以加快公共卫生紧急情况下IVD试剂的可用性。

二、资格预审和EUL评估申请的优先分类

目前，应用程序的优先级如下：

1、高度优先：

•SARS-CoV-2抗原检测试剂

•可以作为POCT的SARS-CoV-2核酸检测试剂

2、中等优先级：

•拥有预审资格申请的

•SARS-CoV-2核酸检测试剂

3、目前，所有其他提交/请求的优先级较低

变更通知会根据具体情况确定优先级。

请注意，由于目前接受评估的申请数量达到峰值，资格预审部门仅接受上述高优先级和中等优先级申请的EUL预提交通知请求和新的EUL评估意向书。

三、符合EUL提交条件的IVD

目前，以下IVD企业具有资格提交EUL：

•检测SARS-CoV-2核酸的分析（多重分析，检测多个病毒靶标）

•用于检测SARS-CoV-2抗原的快速诊断试验，用于POC/专业用途或自我检测；

其他检测SARS-CoV-2抗原的平台将根据具体情况考虑。

四、艾康生物——第一家中国企业获得 WHO EUL 新冠抗原检测试剂批准

根据WHO最新新冠IVD检测试剂EUL审批清单：

目前一共审批通过6家新冠抗原检测试剂，中国只有一家——杭州艾康。

新冠抗原检测试剂WHO EUL审批清单

核酸检测试剂批准21家，中国有12家。

获得新冠核酸诊断试剂EUL的中国IVD企业(排名不分先后)

抗体检测试剂批准1家。

五、新冠抗原WHO EUL申请中，有24家，中国有12家。

希望后续有更多的企业能获得EUL审批，也期待有分子POCT获得审批。